About us

BIO-CHIC Sp. z o.o. based in Warsaw has been operating since 1987 as an innovation and service provider offering advisory and microbiological testing for the pharmaceutical and cosmetic industry. Throughout the 25 years of its market presence our company has proven to be a reliable and solid partner, establishing good reputation among service providers. At first its basic business included services for manufacturers of cosmetics and parapharmaceuticals consisting in the development of technologies for the implementation and organisation of necessary registration tests, as well as promotion and training activities with respect to cosmetic technologies, care and healthcare. With capital changes in 2001, we created a modern microbiological laboratory specialising in microbiological purity testing of pharmaceutical and cosmetic products and monitoring of the manufacturing environment in facilities of increased sanitary requirements. The company’s mission has shifted into specialised outsourcing for small and medium companies from the cosmetic and pharmaceutical industry to allow them to adjust their products or services to the EU requirements. To fully meet expectations of our Customers, in 2002 BIO-CHIC established, implemented and documented the ISO 9001 Quality Management System. In November of 2003 the Microbiological Laboratory received an Approval for the Manufacturing of Medicinal Products issued by the Main Pharmaceutical Inspectorate, confirming the fulfilment of statutory requirements of the Good Manufacturing Practice (GMP). The GMP certificate was obtained in November of 2009. In 2006 the Microbiological Laboratory fulfilled the requirements of PN-EN ISO/IEC 17025:2005+Ap1:2007 and received the Accreditation Certificate No. AB 745.

The expertise, innovativeness and professionalism of our laboratory guarantee superior services.

Mission

“Striving for excellence by Exceeding the standards to achieve a leading position in microbiological testing of pharmaceutical and cosmetic products and building long-term partnerships necessary for sustainable development”.

 

 

Our existence is based on building trust and safety of our customer.

 

 

 

 

 

Historiy

HISTORY

1987 – BIO-CHIC Sp. z o.o., a private advisory and services company operating on a dynamically developing cosmetic market is launched.

Our mission is to provide specialist services facilitating the development and operation of cosmetic companies.

Business range: development of new cosmetic technologies ready for implementation; performance of quality tests; review and inspection of import product documentation; performance of the NIH marketing approval procedure.

2001 – modification of the Company’s mission and strategy related with capital changes.

Our business focuses on the pharmaceutical and cosmetic market. A microbiological laboratory is established, specialising in the monitoring of manufacturing environment in pharmaceutical and other facilities with increased hygiene-related requirements. The laboratory performs control of microbiological purity of pharmaceutical and cosmetic products.

Our mission is specialist outsourcing for small and medium companies from the cosmetic and pharmaceutical industry to allow them to adjust their products or services to the EU requirements.

2002 – introduction of the Quality Management System – First certification of ISO 9001:2000; Scope of certification: “Microbiological testing, technical analysis and design advisory for the cosmetic and pharmaceutical industries and functional foods” (BVQI Certificate)

2003 – obtaining an EU subsidy as part of PHARE, for investment purchases for the Laboratory to perform testing according to the highest standards

2006 – BIO-CHIC Microbiological Laboratory is accredited by the Polish Accreditation Centre (PCA, No. AB 745) as compliant with PN-EN ISO/IEC 17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories” with respect to:
- environments in pharmaceutical and cosmetic manufacturers and service providers of increased hygiene-related standards such as: SPA salons, hairdressing salons and beauty parlours.
- according to PB-06 testing procedure, Issue 3 of 20 March 2006.
- non-sterile pharmaceutical preparations according to the Polish Pharmacopoeia VI 2002 and PB-01, Issue 4 of 27 February 2006, excluding item 4.7.2.

2005 – BVQI Recertification Audit concerning the compliance of the BIO-CHIC Quality Management System with ISO 9001:2000 completed with recertification

2008 – extending the PCA accreditation with “Pharmaceutical preparations and non-sterile raw materials: microbiological purity of preparation according to the method of immediate inoculation in line with the Polish Pharmacopoeia VII, Vol. I-2006, Polish Pharmacopoeia 5.0 Vol. I -2005, PB-10, Issue 3 of 19 July 2007”

2009 – extending the PCA accreditation with Pharmaceutical preparations and non-sterile raw materials: microbiological purity of preparations with immediate inoculation method in line with harmonised methods – PB 13, Issue 3 of 6 March 2009

An inspection performed in November of 2009 proved that BIO-CHIC fulfilled the requirements of the Good Manufacturing Practice. We have been holding a GMP certificate since 25 November 2009.

November 2009 – BVQI Recertification Audit concerning the compliance of the BIO-CHIC Quality Management System with ISO 9001:2008 completed with recertification. Scope of certification: Microbiological testing, technical analysis and advisory for the cosmetic and pharmaceutical industries and functional foods (BVQI Certificate)

May 2010 – a PCA recertification audit, the scope updated with new reference documents: Supplement 2009 to FP VIII, Supplement 6.7 to Ph. Eur 5.0

November 2010 – transfer audit from BVQI to DNV for the compliance of the Bio-Chic Quality Management System with ISO 9001:2008 – a new certificate obtained

July 2011 – audit under the PCA supervision, the scope of accreditation updated with Ph. Eur 7.0 and Supplement 2010 to FP VIII

May 2012 - audit under the PCA supervision, the scope updated with FP IX, Vol. I 2011 and the accreditation scope extended with testing of cosmetics and cosmetic raw materials according to PN-EN ISO

September 2012 – positive result of a periodical audit of the Quality Management System by DNV

January 2013 – based on a positive result of an inspection by the Main Pharmaceutical Inspector (GIF) in November 2012 we received another GMP certificate regarding microbiological tests of non-sterile medicinal products intended for human use and the first GMP certificate for microbiological tests of non-sterile investigational medicinal products intended for human use

April 2013 – obtaining an approval of GIF for manufacturing of group II narcotic drugs and IV-P psychotropic substances for the purpose of testing microbiological purity

May 2013 - audit under the PCA supervision with a positive result, updating and extension of the accreditation with environmental testing in facilities of increased hygiene-related standards (e.g. SPA salons, beauty parlours, healthcare clinics)

September 2013 – another periodical audit of the Quality Management System by DNV – ISO certificate renewed

December 2013 - obtaining the next GMP certificate issued by the Chief Pharmaceutical Inspector (GIF) for the next three years, on the basis of the planned inspection visit in November 2013

March 2014 – audit under the PCA supervision and updating the scope of accreditation – obtaining another certificate valid until 23.07.2018.

September 2014 - re-certification audit conducted by DNV for compliance with the Quality Management System ISO 9001: 2008 and obtaining another certificate valid until 16.11.2017 r.

May-June 2015 - audit conducted by the PCA in the form of document review to maintain accreditation, updating the scope of accreditation.

August 2015 - an audit of Quality Management System for compliance with ISO 9001: 2008 - certificate maintenance.

November 2015 - the inspection by the Chief Pharmaceutical Inspector (GIF), which confirmed that the competences and activities of BIO-CHIC laboratory are in accordance with GMP, obtained another GMP certificate valid until 30 November 2018.

May 2016 - audit under the PCA supervision to maintain accreditation and updating the scope of accreditation.

August 2017 - DNVGL carried out a transfer audit and recertification audit aimed at assessing the compliance of the ISO 9001: 2015 management system. The management system has been assessed as effective and compliant with the standard. The obtained certificate is valid until November 2020.
December 2017 - inspection of the District Sanitary-Epidemiological Station in Warsaw as a result of which the laboratory has been approved for testing water intended for human consumption.

O nas

BIO-CHIC Sp. z o.o. w Warszawie działa od 1987 roku, jako przedsiębiorstwo innowacyjno – usługowe oferujące doradztwo i badania mikrobiologiczne dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Przez 25 lat działalności na rynku nasza firma dała się poznać, jako wiarygodny i rzetelny partner wyrabiając sobie dobrą markę wśród usługodawców. W pierwszych latach podstawową działalnością były usługi na rzecz producentów – dystrybutorów kosmetyków i parafarmaceutyków, polegające na opracowaniu technologii do wdrożenia, organizacji niezbędnych badań rejestracyjnych oraz działań promocyjnych i szkoleniowych w zakresie technologii kosmetycznych, pielęgnacji i ochrony zdrowia. W 2001 roku dzięki zmianom kapitałowym powstało nowoczesne laboratorium mikrobiologiczne specjalizujące się w badaniach czystości mikrobiologicznej produktów farmaceutycznych i kosmetycznych oraz monitoringu środowiska produkcyjnego w zakładach o podwyższonych wymogach higieny. Misją firmy stał się wyspecjalizowany outsourcing dla małych i średnich przedsiębiorstw z branży kosmetycznej i farmaceutycznej, umożliwiający dostosowanie oferowanych przez nich produktów lub usług do wymogów Unii Europejskiej. Aby w pełni sprostać oczekiwaniom naszych Klientów w 2002 r. w Firmie BIO-CHIC został ustanowiony, wdrożony i udokumentowany System Zarządzania Jakością ISO 9001. W listopadzie 2003 r. Laboratorium Mikrobiologiczne otrzymało Zezwolenie na Wytwarzanie Produktów Leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzając tym samym spełnienie ustawowych wymagań w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), certyfikat GMP uzyskano w listopadzie 2009 r. W 2006 r. Laboratorium Mikrobiologiczne spełniło wymagania PN-EN ISO/IEC 17025:2005+Ap1:2007 i uzyskało Certyfikat Akredytacji Nr AB 745.

Doświadczenie, innowacyjność i profesjonalizm naszego laboratorium to gwarancja usług na najwyższym poziomie.

Historia

1987 rok- rozpoczęcie działalności BIO-CHIC Sp z o.o.- prywatnej firmy doradczo - usługowej działającej na prężnie rozwijającym się rynku kosmetycznym.

Misją firmy jest wyspecjalizowany serwis ułatwiający rozwój i działanie firmom kosmetycznym.

Zakres działalności: opracowywanie nowych technologii kosmetycznych, gotowych do wdrożenia; organizacja badań jakościowych; przegląd i sprawdzanie dokumentacji produktów z importu; przeprowadzanie procedury uzyskiwania pozwoleń PZH na wprowadzanie produktów na rynek.

2001 rok -zmiany misji i strategii Firmy w związku ze zmianami kapitałowymi.

Działalność Firmy koncentruje się na rynku farmaceutyczno - kosmetycznym. Powstaje laboratorium mikrobiologiczne specjalizujące się w monitoringu środowiska produkcyjnego w zakładach farmaceutycznych oraz innych o podwyższonych wymogach higieny. Laboratorium przeprowadza kontrolę czystości mikrobiologicznej produktów farmaceutycznych i kosmetycznych.

Misją firmy jest wyspecjalizowany outsourcing dla małych i średnich przedsiębiorstw z branży kosmetyczno-farmaceutycznej, umożliwiający dostosowanie oferowanych przez nich produktów lub usług do wymogów Unii Europejskiej.

2002 rok - Wprowadzenie Systemu Zarządzania Jakością - pierwsza certyfikacja ISO 9001:2000; Zakres certyfikacji: „Badania mikrobiologiczne, analizy techniczne i doradztwo projektowe dla branży kosmetycznej, farmaceutycznej i żywności funkcjonalnej" - (certyfikat BVQI)

2003 rok - uzyskanie dotacji Unii Europejskiej w ramach programu PHARE na zakupy inwestycyjne w Laboratorium umożliwiające wykonywanie badań zgodnie z najwyższymi standardami

2006 rok - uzyskanie przez Laboratorium Mikrobiologiczne BIO-CHIC akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji PCA (nr AB 745) na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" w zakresie:
-środowiska w zakładach produkcyjnych farmaceutycznych i kosmetycznych oraz w zakładach usługowych o podwyższonych standardach higieny typu: gabinety SPA, zakłady fryzjerskie, kosmetyczne i odnowy biologicznej
- według procedury badawczej PB-06 wydanie 3 z dnia 20.03.2006
- preparatów farmaceutycznych niesterylnych według Farmakopei Polskiej VI 2002 oraz PB - 01 wydanie 4 z dnia 27.02.2006 z wyłączeniem punktu 4.7.2

2005 rok - Audit Recertyfikacyjny BVQI na zgodność Systemu Zarządzania Jakością BIO-CHIC z normą ISO 9001:2000 zakończony ponownym uzyskaniem certyfikatu

2008 rok - rozszerzenie zakresu akredytacji PCA o „Preparaty farmaceutyczne i surowce niesterylne: czystość mikrobiologiczna preparatów metodą bezpośredniego posiewu według Farmakopei Polskiej VII tom I-2006, Farmakopei Europejskiej 5.0 Tom I -2005, PB-10 wydanie 3 z dnia 19.07.2007r."

2009 rok - rozszerzenie zakresu akredytacji PCA o „Preparaty farmaceutyczne i surowce niesterylne: czystość mikrobiologiczna preparatów metodą bezpośredniego posiewu według metod zharmonizowanych - PB 13, wydanie 3 z dnia 06.03.2009 r.

Na podstawie inspekcji przeprowadzonej w listopadzie 2009 roku stwierdzono, że Spółka BIO-CHIC spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Od 25 listopada 2009 roku posiadamy certyfikat GMP.

listopad 2009 - Audit Recertyfikacyjny BVQI na zgodność Systemu Zarządzania Jakością BIO-CHIC z normą ISO 9001:2008 zakończony ponownym uzyskaniem certyfikatu. Zakres certyfikacji: „Badania mikrobiologiczne, analizy i doradztwo techniczne dla branży kosmetycznej, farmaceutycznej i żywności funkcjonalnej" - (certyfikat BVQI)

maj 2010 - audit recertyfikacyjny PCA, uaktualnienie zakresu o nowe dokumenty odniesienia: Suplement 2009 do FP VIII, Suplement 6,7 do Ph. Eur 5,0

listopad 2010 - audit transferowy z firmy BVQI do firmy DNV na zgodność Systemu Zarządzania Jakością Bio-Chic z normą ISO 9001:2008 - uzyskanie nowego certyfikatu

lipiec 2011 - audit w nadzorze PCA, uaktualnienie zakresu akredytacji o Ph. Eur 7,0 i Suplement 2010 do FP VIII

maj 2012 - audit w nadzorze PCA, uaktualnienie zakresu o FP IX, Tom I 2011 oraz rozszerzenie zakresu akredytacji o badanie kosmetyków i surowców kosmetycznych wg norm PN-EN ISO

wrzesień 2012 - pozytywne przejście audytu okresowego Systemu Zarzadzania Jakością przeprowadzonego przez firmę DNV

styczeń 2013 - na podstawie pozytywnego wyniku inspekcji przeprowadzonej przez GIF w listopadzie 2012 r. otrzymalismy kolejny certyfikat GMP w zakresie badań mikrobiologicznych niesterylnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz pierwszy certyfikat GMP w zakresie badań mikrobiologicznych niesterylnych badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

kwiecień 2013 - uzyskanie zezwolenia GIF na przetwarzanie środków odurzających grupy II-N i substancji psychotropowych grupy IV-P w celu wykonywania badań czystości mikrobiologicznej

maj 2013 - audyt w nadzorze PCA zakończony wynikiem pozytywnym, uaktualnienie i rozszerzenie zakresu akredytacji o badania środowiska w zakładach o podwyższonych standardach higieny (np. SPA, gabinety kosmetyczne i odnowy biologicznej, ZOZ-y)

wrzesień 2013 - kolejny audyt okresowy Systemu Zarządzania Jakością przeprowadzony przez DNV - utrzymanie certyfikatu ISO.

grudzień 2013 – uzyskanie na kolejny 3-letni okres certyfikatu GMP, wydanego przez GIF na  podstawie planowej inspekcji przeprowadzonej w listopadzie 2013 r.

marzec 2014 – audyt w nadzorze przeprowadzony przez PCA wraz z aktualizacją zakresu akredytacji – uzyskanie kolejnego certyfikatu ważnego do dnia 23.07.2018 r.

wrzesień 2014 – audyt recertyfikacyjny przeprowadzony przez DNV na zgodność Systemu Zarządzania Jakością z normą ISO 9001:2008 zakończony ponownym uzyskaniem certyfikatu ważnego do 16.11.2017 r.

maj-czerwiec 2015 – ocena w procesie nadzoru przeprowadzona przez PCA w formie przeglądu dokumentów, uaktualnienie zakresu akredytacji – utrzymanie akredytacji.

sierpień 2015 – audyt kontrolny Systemu Zarządzania Jakością na zgodność z normą ISO 9001:2008 – utrzymanie certyfikatu.

listopad 2015 – planowa inspekcjaGIF, która potwierdziła kompetencje i działania laboratorium BIO-CHIC zgodne z GMP, uzyskano kolejny certyfikat GMP ważny do 30 listopada 2018 r.

maj 2016 – ocena w procesie nadzoru przeprowadzona przez PCA, uaktualnienie zakresu akredytacji – utrzymanie akredytacji.

sierpień 2016 - audyt kontrolny Systemu Zarządzania Jakością na zgodność z normą ISO 9001:2008 – utrzymanie certyfikatu.

sierpień 2017 – firma DNVGL przeprowadziła audyt transferowy i audyt recertyfikacyjny, mający na celu ocenę zgodności systemu zarządzania ISO 9001:2015. System zarządzania został oceniony jako skuteczny i zgodny ze standardem. Uzyskany certyfikat jest ważny do listopada 2020 r.

grudzień 2017 – inspekcja  PSSE w Warszawie w wyniku, której laboratorium zostało zatwierdzone do prowadzenia oznaczeń w wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi.

 

 

Misja

Misją firmy jest: "dążenie do doskonałości  wychodząc ponad standardy, uzyskanie pozycji lidera w badaniach mikrobiologicznych produktów farmaceutycznych i kosmetycznych oraz budowanie długotrwałych relacji partnerskich niezbędnych dla zrównoważonego rozwoju."

 

 

Nasza egzystencja oparta jest na budowaniu zaufania i poczuciu bezpieczeństwa naszego Klienta.

 

 

 

 

 

 

Subcategories